2017年6月1日，對農(nóng)藥行業(yè)來說是一個重要的日子，醞釀了很多年的、修訂后的《農(nóng)藥管理條例》終于出臺并實施?！掇r(nóng)藥管理條例》于1997年頒布實施，至新修訂的《農(nóng)藥管理條例》出臺，歷經(jīng)20年。隨著社會進步，行業(yè)發(fā)展，今天中國農(nóng)藥行業(yè)與20年前相比發(fā)生了巨大變化。 1997年版《農(nóng)藥管理條例》已不適應(yīng)現(xiàn)在農(nóng)藥行業(yè)發(fā)展需要與形勢。早在2000年后，農(nóng)業(yè)部就在醞釀對《農(nóng)藥管理條例》進行修訂，并于2001年公布了部分修訂條款，但對條例未做大的改動。2013年前后，對《農(nóng)藥管理條例》進行重大修訂被提到日程，農(nóng)業(yè)部組織力量著手修訂工作，直到2017年2月28日經(jīng)國務(wù)院批準，于2017年6月1日發(fā)布實施。隨著修訂后《農(nóng)藥管理條例》的實施，農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書將在隨后的5年中逐漸退出，并將被載入農(nóng)藥行業(yè)史冊成為歷史，取而代之的是農(nóng)藥生產(chǎn)許可證書。

　　農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書誕生背景

　　1997年《農(nóng)藥管理條例》頒布以前，由各省工業(yè)管理部門負責轄區(qū)內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理，由各省石化廳頒發(fā)農(nóng)藥準產(chǎn)證。企業(yè)取得省石化廳頒發(fā)的農(nóng)藥準產(chǎn)證后即可從事農(nóng)藥生產(chǎn)。各省石化廳根據(jù)本省情況，制定符合本省情況的農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法，因此各省的管理

　　方式和尺度不同。國家在制定《農(nóng)藥管理條例》時，考慮到全國農(nóng)藥管理應(yīng)當統(tǒng)一標準、統(tǒng)籌規(guī)劃、宏觀調(diào)控產(chǎn)能和重復(fù)建設(shè)等因素，決定將農(nóng)藥生產(chǎn)管理權(quán)限收回，實行農(nóng)藥生產(chǎn)許可制度。并按產(chǎn)品執(zhí)行標準不同，將執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品由技術(shù)監(jiān)督部門頒發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，將執(zhí)行企業(yè)標準的產(chǎn)品由原化工部頒發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件。1997年頒布實施的《農(nóng)藥管理條例》中，將這一國家層面的生產(chǎn)管理方式明確下來。

　　農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書頒發(fā)部門的變革

　　1997年頒布實施的《農(nóng)藥管理條例》中規(guī)定執(zhí)行企業(yè)標準的產(chǎn)品由工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理部門頒發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書文件，具體到每個產(chǎn)品，即頒發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書。當時，負責頒發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的國家管理部門是化學(xué)工業(yè)部。1998年，國家化學(xué)工業(yè)部根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》中農(nóng)藥生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)定，頒布實施了《化學(xué)工業(yè)部貫徹< 農(nóng)藥管理條例> 實施辦法》。1998年，國家機構(gòu)改革，撤銷化學(xué)工業(yè)部，成立國家石油和化學(xué)工業(yè)局，農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書管理職能相應(yīng)轉(zhuǎn)移到國家石油和化學(xué)工業(yè)局。

　　2001年12月8日，國務(wù)院公布了修訂部分條款的《農(nóng)藥管理條例》(以下簡稱《條例》)。根據(jù)國務(wù)院法制辦對 《條例》有關(guān)條款的解釋，國家經(jīng)貿(mào)委負責審批“開辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)”和“生產(chǎn)尚未制定國家標準或行業(yè)標準的農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件”;質(zhì)檢總局負責審批發(fā)放有國家標 準或行業(yè)標準的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。2002年，國家石油和化學(xué)工業(yè)局撤銷，農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書管理職能轉(zhuǎn)移到國家經(jīng)濟和貿(mào)易委員會。2003年，國家經(jīng)濟和貿(mào)易委員會對原化學(xué)工業(yè)部頒發(fā)的《化學(xué)工業(yè)部貫徹<農(nóng)藥管理條 例> 實施辦法》進行了修訂并頒布實施了《農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法》。2004年，國家經(jīng)濟和貿(mào)易委員會撤銷，農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書管理職能轉(zhuǎn)移到國家發(fā)展和改革委員會。2008年，農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書管理職能由國家發(fā)展和改革委員會 變更至國家工業(yè)和信息化部直延續(xù)至今。

　　農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書專家隊伍

　　農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書專家，主要配合管理部門開展申報資料評審和企業(yè)現(xiàn)場考核工作。專家隊伍組成主要來源于5個方面：1)國家農(nóng)業(yè)部門、質(zhì)檢部門、環(huán)保部門等; 2)省級農(nóng)藥生產(chǎn)管理部門;3)科研院校專家;4)國家以及 省級農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會;5)企業(yè)辦理生產(chǎn)證件的部門。

　　2003年，原國家經(jīng)濟和貿(mào)易委員會成立了“國家經(jīng)濟和貿(mào)易委員會農(nóng)藥審批辦公室”秘書處設(shè)在中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會，成為農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書資料受理、組織專家評審、數(shù)據(jù)上報、證書打印，證書變更等日常工作的常設(shè)機構(gòu)。這種模式一直持續(xù)到2008年國家發(fā)展和改革委 員會負責農(nóng)藥管理時期。

　　農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書審查資料要求

　　(1)原化學(xué)工業(yè)部要求申請農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書填寫農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書申請表，并向省、自治區(qū)、直轄市化工行政管理部門報送申報資料，資料要求如下：

　　1)化學(xué)工業(yè)部的農(nóng)藥生產(chǎn)核準文件和工商行政管理機關(guān)核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;2)經(jīng)省級技術(shù)監(jiān)督部門備案的申請農(nóng)藥產(chǎn)品的企業(yè)標準及編制說明或國家標準、行業(yè)標準;3)省級以上技術(shù)鑒定證書或轉(zhuǎn)讓合同(分裝廠除外);4)研制報告、復(fù)配制劑配方篩選試驗報告、可行性研究報告、產(chǎn)品專利情況及毒性資料等技術(shù)來源說明;5)加工、分裝廠需提供原藥來源證明或加工、分裝協(xié)議書。

　　原化學(xué)工業(yè)部的農(nóng)藥生產(chǎn)管理職能，除生產(chǎn)批準證書外，還有一項農(nóng)藥生產(chǎn)核準的職能。只有取得農(nóng)藥生產(chǎn)核準后，企業(yè)才能申請農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書。生產(chǎn)核準對企業(yè)進入農(nóng)藥行業(yè)設(shè)立了準入門檻。

　　這一時期的資料，對技術(shù)來源是否合法，生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品是否有專利糾紛做出了要求。

　　(2)從2002年6月起，原國家經(jīng)濟和貿(mào)易委員會(國經(jīng)貿(mào)廳運行[2002]80號)對申報資料重新做了規(guī)定，并對每月申報時間做了明確規(guī)定，要求各地經(jīng)貿(mào)委、石化行辦每月20日前將初審合格的農(nóng)藥產(chǎn)品資料行文申報。對申報資料要求如下：

　　1)工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;2)國家經(jīng)貿(mào)委核準文件(號);3)農(nóng)藥登記證復(fù)印件;4)主要領(lǐng)導(dǎo)及技術(shù)人員學(xué)歷及任職證明;5)質(zhì)檢機構(gòu)認證證書復(fù)印件;6)工業(yè)生產(chǎn)銷售及主要產(chǎn)品產(chǎn)量B202?1表;7)產(chǎn)品標準及編制說明;8)技術(shù)鑒定證書或技術(shù)轉(zhuǎn)讓、專利授權(quán)合同復(fù)印件;9)復(fù)配制劑配方篩選及室內(nèi)毒力測定報告復(fù)印件;10)產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告(須加蓋公章有效);11)原藥須提供原藥供應(yīng)單位證明;12)分裝授權(quán)協(xié)議書復(fù)印件;13)縣(市)級環(huán)保部門意見復(fù)印件;14)藥效試驗報告復(fù)印件;15)毒性測定報告復(fù)印件;16)農(nóng)藥批準文件申請表;17)農(nóng)藥批準文件考核表 (已考核的廠家2年內(nèi)可免考核)。

　　與化學(xué)工業(yè)部時資料要求相比，主要新增3點要求：即農(nóng)藥登記證復(fù)印件、產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告須加蓋公章有效、縣(市)級環(huán)保部門意見復(fù)印件。其中第5點，質(zhì)檢機構(gòu)認證是指原國家石油和化學(xué)工業(yè)局對農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量檢測部門進行的評級，這項評級工作在原國家 石油和化學(xué)工業(yè)局撤銷后由中國石油和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會承接下來，并繼續(xù)開展。

　　這一時期的批準證書申報資料要求，是從原國家石 油和化學(xué)工業(yè)局到國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會過渡時期的要求，時間不長，約10個月左右。

　　(3)2003年3月，原國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會以50號令頒布實施了《農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法》。辦法中對批準證書申報資料重新做出了如下規(guī)定：

　　1)農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件申請表;2)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;3)產(chǎn)品標準及編制說明;4)藥效試驗報告;5)毒性測定報告;6)省級質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告;7)工業(yè)產(chǎn)銷總值及主要產(chǎn)品產(chǎn)量(國家統(tǒng)計局B201表);8)新增原藥生產(chǎn)裝置的建設(shè)項目可行性研究報告;9)生產(chǎn)裝置所在地環(huán)境保護部門的意見;10)加工、復(fù)配產(chǎn)品的原藥來源證明;11)分裝產(chǎn)品的分裝授權(quán)協(xié)議書;12)國家經(jīng)貿(mào)委規(guī)定的其他材料。

　　《農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法》中還規(guī)定：省級經(jīng)貿(mào)管理部門于每月20日前將初審合格的農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)申請材料以及農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件生產(chǎn)條件審查表報送國家經(jīng)貿(mào)委; 國家經(jīng)貿(mào)委45個工作日內(nèi)完成審查。

　　通過審查的，頒發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書，并在網(wǎng)上進 行公告。這是在生產(chǎn)管理中首次提出對通過審查的產(chǎn)品 進行公告，為企業(yè)查詢證書進展情況、為社會查詢生產(chǎn) 證書真?zhèn)翁峁┝吮憷馈?/p>

　　《農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法》自2003年4月11日起施行。原 化學(xué)工業(yè)部頒布的《化學(xué)工業(yè)部貫徹〈農(nóng)藥管理條例〉實 施辦法》同時廢止。

　　(4)2004年10月11日，國家發(fā)展和改革委員會以23號令發(fā)布了新的《農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法》，并于2005年1月1日 起施行。對申報資料要求如下：

　　1)農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書申請表;2)工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;3)產(chǎn)品標準及編制說明;4)具備相應(yīng)資質(zhì)的省級質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的距申請日1年以內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告;5)新增原藥生產(chǎn)裝置由具有乙級以上資質(zhì)的單位編制的建設(shè)項目可行性研究報告及有關(guān)部門的審批意見;6)生產(chǎn)裝置所在地環(huán)境保護部門同意項目建設(shè)的審批意見(申請證書的產(chǎn)品與企業(yè)現(xiàn)有劑型相同的可不提供);7)加工、復(fù)配產(chǎn)品的原藥距申請日2年以內(nèi)的來源證明;8)分裝產(chǎn)品距申請日2年以內(nèi)的分裝授權(quán)協(xié)議書;9)農(nóng)藥 登記證;10)國家發(fā)展改革委規(guī)定的其他材料。

　　與原國家經(jīng)濟和貿(mào)易委員會資料要求相比，刪除了對藥效試驗報告、毒性測定報告、工業(yè)產(chǎn)銷總值及主要產(chǎn)品產(chǎn)量表(B201表)的要求;明確了產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告出具單位具備省級質(zhì)量檢測機構(gòu)資質(zhì)，并且出具檢測報告的距申請日1年以內(nèi)的有效期;明確了原藥可行性報告出具單位須具備乙級以上資質(zhì);明確了具有相同劑型可免提供環(huán)保證明;明確了原藥來源證明的有效期為2年，分裝協(xié)議的有效期為2年;增加了產(chǎn)品登記證的要求。

　　(5)2016年，國家工業(yè)和信息化部進一步對資料要求進行了修訂，不再要求原藥編制單位的資質(zhì)，企業(yè)可以自行編制可行性研究報告;不再要求必須提供原藥來源證明，提供原藥采購合同和相應(yīng)發(fā)票可以代替原藥來源證明。產(chǎn)品標準不需要到質(zhì)監(jiān)部門蓋章備案，只需網(wǎng)上 備案等

　　農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書中生產(chǎn)批件號編碼規(guī)則

　　《化學(xué)工業(yè)部貫徹 < 農(nóng)藥管理條例> 實施辦法》中對農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書號編碼進行了定義，雖然管理部門變更，申報資料在不同時期有著不同的要求，但證書號的編碼規(guī)則一直延續(xù)使用，未發(fā)生過變化。編碼規(guī)則如下：

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　　a a為省(市/區(qū))代碼，x x x為企業(yè)名稱代碼，b為產(chǎn)品 類別代碼，y y y y為產(chǎn)品名稱代碼。省(市/區(qū))、產(chǎn)品代碼 對照見表1、2。

　　每家企業(yè)歸屬于所在省份，即企業(yè)代碼有重復(fù)，但與省份代碼聯(lián)合起來用，就不會有重復(fù);每個產(chǎn)品歸屬于所屬產(chǎn)品類別，產(chǎn)品代碼有重復(fù)，但與產(chǎn)品類別代碼聯(lián)合起來用，也不會有重復(fù)。

　　農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書有效期的變革

　　原化學(xué)工業(yè)部1998年頒布的《化學(xué)工業(yè)部貫徹<農(nóng)藥管理條例 > 實施辦法》中規(guī)定：農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書自發(fā)放之日起，原藥生產(chǎn)有效期為5年，加工及復(fù)配制劑為3年，分裝為1年。獲得農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的產(chǎn)品在期滿前6個月內(nèi)由農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)提出復(fù)查申請，經(jīng)復(fù)查合格的，換發(fā)新的農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書。

　　原國家經(jīng)濟和貿(mào)易委員會2003年頒布的《農(nóng)藥生產(chǎn) 管理辦法》中規(guī)定：農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書自發(fā)放之日起，原藥產(chǎn)品有效期為2年(試產(chǎn)期)，換發(fā)的原藥產(chǎn)品有效期為 5年，加工及復(fù)配產(chǎn)品有效期為3年，分裝產(chǎn)品有效期為 2年。批準文件逾期作廢。農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件有效期屆滿3個月前，企業(yè)可申請換發(fā)。

　　國家發(fā)展和改革委員會2004年頒布的《農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法》中規(guī)定：首次頒發(fā)的農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的有效期為2年(試產(chǎn)期);換發(fā)的農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的有效期原藥產(chǎn)品為5年，復(fù)配加工及分裝產(chǎn)品為3年。即所有的領(lǐng)證產(chǎn)品統(tǒng)一為2年，換證原藥產(chǎn)品為5年，其他生產(chǎn)類型為3年(不再區(qū)別分裝類型)。

　　國家工業(yè)和信息化部規(guī)定頒發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的有效期為2年，換發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的有效期為5年。獲證產(chǎn)品應(yīng)當在有效期滿前3個月前提出換證申請。工業(yè)和信息部將證書有效期統(tǒng)一為2個標準，即新申請領(lǐng)證的有效期為2年，換發(fā)證書的有效期統(tǒng)一規(guī)定為5年(不 再區(qū)分原藥、加工復(fù)配、分裝類型)。

　　農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書缺少證后監(jiān)管

　　長期以來，農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書重發(fā)證輕監(jiān)管，沒有建立起來證后監(jiān)管隊伍，導(dǎo)致市場上無證、套證現(xiàn)象沒有部門查處。原化學(xué)工業(yè)部、國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會等管理部門都在不同時期提出過建立證后監(jiān)管隊伍，但由于種種原因未能建立起來。頒發(fā)的證書缺少證后監(jiān)管，在管理上是一個缺失。

　　農(nóng)業(yè)部于2017年6月21日，以2017年第4號部長令頒布《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》，并于2017年8月1日施行。 從8月1日起，農(nóng)藥生產(chǎn)實行一企一證管理模式，即1家農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)只頒發(fā)1個證書。農(nóng)藥生產(chǎn)許可將結(jié)束農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書1個產(chǎn)品1個證書的模式，在許可證書中將列明生產(chǎn)范圍：原藥(母藥)品種;制劑劑型，同時區(qū)分化學(xué)農(nóng)藥或者非化學(xué)農(nóng)藥。同時規(guī)定了農(nóng)藥生產(chǎn)許可證編碼規(guī)則：農(nóng)藥生許+省份簡稱+順序號(4位數(shù))，農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期為5年。農(nóng)藥生產(chǎn)許可證書將由省級農(nóng)業(yè)主管部門頒發(fā)。

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　　(來源：中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會)